Qualifizierung und Validierung
Spezialisten unseres Teams entwickeln maßgeschneiderte Qualifizierungs- und Validierungskonzepte, die aufbauend auf firmenspezifischen Richtlinien immer in Einklang mit aktuellen Qualitätsstandards stehen. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in
- DER DURCHFÜHRUNG QUALITÄTSRELEVANTER MASSNAHMEN INKLUSIVE ERSTELLUNG GMP GERECHTER DOKUMENTATION BEI
+ Master- / Prüfplänen
+ FMEA – Risikoanalysen
+ DQ Unterlagen / Berichten
+ IQ Unterlagen / Berichten
+ OQ Unterlagen / Berichten
+ PQ Unterlagen / Berichten
+ Wartungs- und Kalibrier Programmen
+ Reinigungs Validierungs Unterlagen / Berichten
+ Prozess Validierungs Unterlagen / Berichten
Die Erstellung von Dokumenten ist auch in englischer Sprache möglich.
- DER QUALIFIZIERUNG VON GERÄTEN UND ANLAGEN WIE
+ Prozessanlagen zur Herstellung flüssiger, halbfester und fester Darreichungsformen,
+ Anlagen zur Herstellung von gereinigtem (AP-) Wasser, hoch gereinigtem (AVP-) Wasser und Wasser für
Injektionszwecke (WFI),
+ Dampferzeuger und Verteilsystemen zur Bereitstellung von Industrie- und Reinstdampf,
+ Kompressor- und Reinigungs- / Verteilsystemen zur Bereitstellung von steril filtrierter Druckluft,
+ Sterilisationseinrichtungen (Autoklaven, Heißluftsterilisatoren, etc.),
+ Reinräumen,
+ LF-Werkbänken und Bereichen,
+ Lyophilisatoren,
+ Monitoring Systemen,
+ Systemen zur Erzeugung / Bereitstellung und Verteilung von Prozessgase,
+ CIP-Reinigungs- und Verteil Systemen.
- REINRAUMQUALIFIZIERUNG
Wir qualifizieren Räume und Laminar Flow Werkbänke gemäß den Anforderungen des Annex 1 zum GMP – Leitfaden und der EN ISO 14644 sowie den Kundenanforderungen. Dabei führen Partnerunternehmen unter unserer Leitung folgende Untersuchungen durch:
+ Messung der Partikelkonzentration „at rest“ bzw. „in operation“,
+ Bestimmung der Luftwechselzahlen bei turbulenter Mischströmung,
+ Messung der Strömungsgeschwindigkeiten bei turbulenzarmer Verdrängungsströmung (LF),
+ Messung des Differenzdruckes zwischen den Räumen bzw. der Umgebung,
+ Messung der Erholzeiten des Raumes,
+ Leckprüfung / Filter Integritäts Messungen an eingebauten Schwebstoffiltern,
+ Messung von Raumtemperatur / relativer Luftfeuchte
+ Strömungsvisualisierung.
- VALIDIERUNG VON PROZESSEN
+ Temperaturstudien / Temperatur Mapping
Partnerunternehmen führen unter unserer Leitung Temperaturstudien von Autoklaven und sterilisierbaren (SIP = Sterilisierung in Place) Prozessanlagen. Falls notwendig erfolgt die Auswertung von Bioindikatoren durch Partnerunternehmen.
+ Reinigungsvalidierung
Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Validierung von Reinigungsverfahren (CIP = Cleaning in Place) für produktberührte Bereiche in Prozessanlagen und bei Waschmaschinen. Auf Wunsch werden mikrobiologische und chemische Analyseverfahren von Partnerunternehmen durchgeführt.
+ Prozessvalidierung für biotechnologische Herstellverfahren
Aufgrund unserer Erfahrungen können wir bei der Prozessvalidierung für die biotechnologische Fertigung
Unterstützung bieten bei Prozessen in
- Zell- und Virusbanken,
- im Up- und im Down Stream und in
- der Bereitung von Puffer- und Medien.
- TRANSPORTVALIDIERUNGEN
+ Life Cycle Validierungen
Auf Basis unserer Erfahrungen beim Transport von temperaturempfindlichen Produkten können wir auch in diesem Bereich unterstützend tätig werden.