Qualifizierung und Validierung

Spezialisten unseres Teams entwickeln maßgeschneiderte Qualifizierungs- und Validierungskonzepte, die aufbauend auf firmenspezifischen Richtlinien immer in Einklang mit aktuellen Qualitätsstandards stehen. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in

- DER DURCHFÜHRUNG QUALITÄTSRELEVANTER MASSNAHMEN INKLUSIVE ERSTELLUNG GMP GERECHTER DOKUMENTATION BEI

+ Master- / Prüfplänen​
+ FMEA – Risikoanalysen​
+ DQ Unterlagen / Berichten​
+ IQ Unterlagen / Berichten​
+ OQ Unterlagen / Berichten​
+ PQ Unterlagen / Berichten​
+ Wartungs- und Kalibrier Programmen​
+ Reinigungs Validierungs Unterlagen / Berichten​
+ Prozess Validierungs Unterlagen / Berichten

Die Erstellung von Dokumenten ist auch in englischer Sprache möglich.

- DER QUALIFIZIERUNG VON GERÄTEN UND ANLAGEN WIE

+ Prozessanlagen zur Herstellung flüssiger, halbfester und fester Darreichungsformen,​
+ Anlagen zur Herstellung von gereinigtem (AP-) Wasser, hoch gereinigtem (AVP-) Wasser und Wasser für
Injektionszwecke (WFI),​
+ Dampferzeuger und Verteilsystemen zur Bereitstellung von Industrie- und Reinstdampf,​
+ Kompressor- und Reinigungs- / Verteilsystemen zur Bereitstellung von steril filtrierter Druckluft,​
+ Sterilisationseinrichtungen (Autoklaven, Heißluftsterilisatoren, etc.),​
+ Reinräumen,​
+ LF-Werkbänken und Bereichen,​
+ Lyophilisatoren,​
+ Monitoring Systemen,​
+ Systemen zur Erzeugung / Bereitstellung und Verteilung von Prozessgase,​
+ CIP-Reinigungs- und Verteil Systemen.

- REINRAUMQUALIFIZIERUNG

Wir qualifizieren Räume und Laminar Flow Werkbänke gemäß den Anforderungen des Annex 1 zum GMP – Leitfaden und der EN ISO 14644 sowie den Kundenanforderungen. Dabei führen Partnerunternehmen unter unserer Leitung folgende Untersuchungen durch:

+ Messung der Partikelkonzentration „at rest“ bzw. „in operation“,​
+ Bestimmung der Luftwechselzahlen bei turbulenter Mischströmung,​
+ Messung der Strömungsgeschwindigkeiten bei turbulenzarmer Verdrängungsströmung (LF),​
+ Messung des Differenzdruckes zwischen den Räumen bzw. der Umgebung,​
+ Messung der Erholzeiten des Raumes,​
+ Leckprüfung / Filter Integritäts Messungen an eingebauten Schwebstoffiltern,​
+ Messung von Raumtemperatur / relativer Luftfeuchte​
+ Strömungsvisualisierung.

- VALIDIERUNG VON PROZESSEN

+ Temperaturstudien / Temperatur Mapping

Partnerunternehmen führen unter unserer Leitung Temperaturstudien von Autoklaven und sterilisierbaren (SIP = Sterilisierung in Place) Prozessanlagen. Falls notwendig erfolgt die Auswertung von Bioindikatoren durch Partnerunternehmen.​

+ Reinigungsvalidierung

Wir unterstützen Sie bei der Entwicklung und Validierung von Reinigungsverfahren (CIP = Cleaning in Place) für produktberührte Bereiche in Prozessanlagen und bei Waschmaschinen. Auf Wunsch werden mikrobiologische und chemische Analyseverfahren von Partnerunternehmen durchgeführt.​

+ Prozessvalidierung für biotechnologische Herstellverfahren

Aufgrund unserer Erfahrungen können wir bei der Prozessvalidierung für die biotechnologische Fertigung
Unterstützung bieten bei Prozessen in​
- Zell- und Virusbanken,​
- im Up- und im Down Stream und in​
- der Bereitung von Puffer- und Medien.​

- TRANSPORTVALIDIERUNGEN

+ Life Cycle Validierungen

Auf Basis unserer Erfahrungen beim Transport von temperaturempfindlichen Produkten können wir auch in diesem Bereich unterstützend tätig werden.